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血流变测试仪的重复性以及偏倚分析

文章出处:血流变分析仪人气:0发表时间:2012/10/31 16:05:49
    随着血液流变学基础研究的逐步深入,血流变分析仪血液流变学在临床上的应用日趋广泛。但是由于此类仪器的精密度和准确度之间存在着差异,如何评价这种差异是检验行业比较关注的问题。本单位作为卫生部审批的临床药理基地,常对医疗仪器、药品、试剂进行评审。我们根据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件和北京市关于血流变测试仪技术审评规范,应用比对和计算方法对待申请注册的血流变测试仪进行性能验证,与参比仪器进行比对,客观评价待审仪器状态,为此类仪器的评审提供评价依据。同时临床检验的仪器在投入使用前也应进行性能验证、结果比对,以证明其有效性和准确性。
    1材料与方法
    1.1样本1份健康志愿者血液200ml,41份本科室健康工作人员(空腹肝素锂抗凝新鲜血液,每份5ml×2管,每天抽血8~9份,分5d完成。
    1.2仪器仪器A为待评审的半自动血流变测试仪,仪器B为已通过评审并临床应用很稳定的参加卫生部临检中心室间质评合格的全自动血流变测试仪,仪器A、B均为锥板式血液流变仪。按照实验室制定的操作程序文件对2台仪器进行维护保养。实验室环境条件包括温度、湿度、大气压均符合仪器测试要求。
    1.3评价重复性及精密度用健康志愿者的全血100ml,2h内分别在A、B两台仪器上连续检测全血粘度12次,对仪器
进行重复性以及精密度评价,计算出数据的均值、方差、CV值以及偏倚。
    1.4A、B两台仪器比对实验用41份健康人的肝素抗凝血液5ml×2管,每天8~9份,连续5d分别在A、B两台仪器上检测全血(肝素抗凝)粘度1次、血浆粘度(肝素抗凝血离心3000r/min离心30min)1次。仪器A检测结果以Xi表示(i=1,2,3…41),仪器B检测结果以Yi表示(i=1,2,3…41)。
    1.5对41份健康人样本测定的结果作散点图以Yi为纵轴对Xi为横轴做图,用通过原点斜率为1的直线作比对。用单次测定同一份全血的Yi值与Xi值的差值(Yi-Xi)与(Xi+Yi)/2均值作数据偏倚图。
    1.6数据计算方法间离群值检验:计算2种方法差值(|Yi-Xi|)绝对值的平均数,把每组(Yi,Xi)的绝对差值与4倍平均数进行比较,大于4倍平均值为离群数据,如果有离群数据进行剔除。本试验检测的41份全血以及血浆数据的差值均小于4倍平均值,没有离群值。
    1.7数据合适范围的检验参考文献,经检验本实验各部分1切、5切、30切、200切、血浆的r值均小于0.95,由于血流变项目特殊,无法扩大取值范围,因此采用分部偏倚法来评价平均偏倚。
    1.8数据偏差与规定的质量标准进行比较。
    1.9统计学分析用SPSS10.0对数据进行统计学分析,首先对数据进行正态性分布检验,随后进行t检验,P<0.05表示差异有统计学意义。
    2结果
    2.1仪器A和仪器B比较用1份全血1天内对仪器A和仪器B分别重复检测20次的结果见表1、图1。
    2.2仪器A和仪器B正确度性能评价41份标本分别在仪器A和B同时检测的结果见图2。
    2.3仪器A和仪器B的偏倚分析见图3,可见两个仪器检测结果偏倚分布。2.4统计学分析对五组配对样本数据进行正态性检验,得出这五组数据差值的分布呈现正态性。随后对样本进行t检验,P<0.05表示差异有统计学意义,得出全血粘度1切,5切,30切,200切,血浆粘度五组数据P值分别为0.004,0.000,0.000,0.000,0.000,因此五组配对样本在两台不同血流变测试仪上的结果之间的差别有统计学意义。实验数据统计计算全血粘度1切、5切、30切、200切、血浆粘度的偏倚结果分别为14.08%,30.95%,22.82%,13.07%,20.92%。
    3讨论
    表1中显示仪器A在全血粘度1切时CV为26%、5切时CV为15%、30切时CV为8%、200切时CV为4%,未达到仪器说明书中切变率≤40s-1重复性误差不大于5%,切变率≥100s-1重复性误差不大于3%的要求,仪器A的稳定性达不到厂家声明.目前国际上并不存在血流变的允许误差范围以及生物学变异范围,因此本实验偏倚的结果与卫生部临检中心室间质评1切、200切最大允许误差进行比较(5切、30切和血浆粘度没有标准);实验选取全血粘度1切时的数据范围在(14.09,17.65)mPa.s,200切的数据范围在(2.69~4.6)mPa.s,根据卫生部临检中心室间质评回报结果,此范围最大允许误差分别为11.2%、10.0%作为标准进行比较,实验数据统计计算1切、200切偏倚结果分别为14.08%,13.07%,最终1切、200切预期偏倚的结果大于可接受偏倚;此外偏倚结果随着切变率的增加而逐渐变小,分析其原因,仪器A为半自动仪器,其在测试样本时所耗时间相对比较长,使得全血中的大颗粒分子物质聚集沉降现象使液体分层造成测量失准导致的。高切的重复性误差要小于低切的重复性误差,切变率增加达到200切时,全血粘度接近一定恒定值,红细胞压积、红细胞变形能力、血细胞聚集性、温度、pH值等对全血粘度的影响力变小,使其重复性误差减少。1切的检测结果更容易受各种因素影响,是应该引起关注的重点。

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