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血流变检测仪性能研究

文章出处:血流变分析仪人气:0发表时间:2012/10/13 11:45:01
    当前国内医疗设备市场上的旋转式血流变检测仪基本上可以分成两类,为锥板式和悬丝式。两类仪器的原理不尽相同,但是它们的工作原理都是通过检测切应力来得出流体的动力学黏度,面临的问题基本上是一致的,因此本文仅以论述锥板式血流变检测仪为主。
    1 问题的提出
    现在,医疗器械市场上出售的某些血流变检测仪存在着严重的质量问题,主要体现在: (1)检测牛顿流体的时候,黏度特征曲线在低切变段曲率过大,严重偏离应具有的直线特征。(2)低切变段牛顿流体的黏度测量值高出实际黏度值很多,有的检测值竟为实际黏度值数倍。(3)检测报告提供的血液黏度,数据没有可证伪性。上述全血黏度数据出现的问题除毛细管式粘度计检测非牛顿流体误差较大的局限外,国内某些厂家生产的血流变检测仪器均属采集点错误,系统计算方法有问题。精确的采集和合理的系统计算方式,才能保证高低切黏度相对误差±3%的精度。
    2 牛顿流体和非牛顿流体
    临床检验中,通常要对全血黏度和血浆黏度分别进行检测。全血是典型的非牛顿流体,而血浆非常接近牛顿流体,两者的流体力学特征有明显的差别。牛顿流体的黏度与流体的流速无关,在黏度曲线图中呈现直线特征:非牛顿流体的黏度随着流速的改变而改变。由于血液是具有粘弹性的悬浮介质,通常在黏度曲线图中呈上凹的形态。在测量全血黏度时,当流速增加到某一速度时,粘滞阻力不再变化,曲线图的高切段曲线比较平直。由于上述原因,测量牛顿流体的黏度比测量非牛顿流体的黏度要简单一些,相应的测试结果也更准确。测量血浆的精确度明显高于测量全血的精确度,用质量可靠的血流变检测仪得山的血浆黏度线图基本上呈平直状态。通常,血浆的黏度在1.5~2mPas左右。
    3 仪器质量指标和测量数据
    3.1 相对精度和重复性精度
    相对精度是指样本的实际黏度与测试黏度的比值;重复性精度是指在有限次检测中的黏度的最小值与最大值的比值,两者都用百分数表示。用户往往由于没有国家标准局提供的标准油样,难以掌握检测样本的实际黏度,从而不能真止了解仪器的相对精度;对相对精度和重复性精度的模糊认识,误将重复性精度当作相对精度。相对精度和重复性精度是两个截然不同的概念,实际上只要仪器的机械系统稳定,即使测量结果产生极大的误差,重复性精度依然很高。将重复性精度转化为相对精度,要靠对仪器的标定。
    3.2 机械系统的摩擦力无论是锥板式和悬丝式的检测仪都不能完全消除机械系统的摩擦力。以当前机械加工技术水平而言,锥板式的黏度计的摩擦力也已经很小,其摩擦系数仅仅为0.3~0.4水的摩擦系数。摩擦力是线性的,二次项的影响因子仅仅在百分位上,通过准确的标定能够将测试误差减小到2%以下,所以黏度计的机械摩擦力并不是检测血流变的瓶颈。一个锥板式的黏度计酌机械摩擦力曲线图如图1所示。与温度、样品体积和检测仪的工作姿态相比,摩擦力不是检测精度的关键阻碍。但是在仪器的搬运和使用中黏度计的摩擦力可能发生变化,导致摩擦力由可控因素变成不可控因素。这种情形在昂贵的悬丝式黏度计中依然存在。鉴于上述原因,重要的问题在于对机械系统的摩擦力的认知和消除机械系统的摩擦力影响的手段和措施。在控制系统中应当允许用户对机械系统的摩擦力重新标定。
    3.3 样品杯的边缘影响
    锥板式的黏度计的典型结构如图2所示。通常转盘和样品杯的间隙在 3~5mm,检测样品必须毫无溢出地充满间隙,少许的溢出或样品不足就能对检测结果产生极大的影响。转轴必须清洁,使转盘和样品杯的间隙保持稳定。样品杯的倾斜和频繁地插拔转盘也是造成边缘溢出的原因。能够自动上样的黏度计可以部分地解除上述问题,通常称为全自动形。
    3.4 全自动血流变检测仪
    全自动血流变检测仪的自动加样机构减小了加样过程中转盘的插拔次数,保持了机械系统工作状况的稳定性;基本上消除了检测样品数量上的随机误差,实现了无人值守的工作环境。但是一些新的问题也随之而来。通常,一个样品的检测周期需要 3~4 min。尽管降低冲洗时间可以缩短周期,但是要冒样品交叉污染的风险。反之,总时间的延长会增大凝血倾向。一起放入几十个试管,总时间超越最佳检测时间甚远(专家推荐的最佳检测时间为20min之内)。使用抗凝剂后,要注意先后检测的样品抗凝的一致性。全自动的边缘上样方式也容易引起气泡产生,样品中夹杂气泡会使检测数据丧失可信性。
    3.5 仪器的标定任何测量仪器仪表都需要标定,纵然是工作状况稳定的仪器仪表也需要定时的修正标定。对于血流变检测仪来说,标定尤为重要。标准样品油是标定的依据,有些厂家用非牛顿流体介质进行标定是不可取的。用非牛顿流体介质进行标定容易产生管道效应,尽管数据线图看起来中规中矩,但是极为可能已经掩盖了检测样品的个体差异。经验表明,使用多种样品油的标定比单一样品油的标定要准确一些。
    4 识别伪劣仪器的方法
    4.1 空转零点检验在未加入任何检测样品时对仪器进行空转检测,显示的曲线应为接近于零的直线。时间轴的长度可以从侧面反映仪器的机械加工、装配水平。
    4.2 重复性检验重复性检验可以验证血流变检测仪机械系统是否稳定。多次记录下高切开始到转动系统完全停止的时间,比较各次测试时间的长短可以验证机械系统的稳定性。
    4.3 盲测检验利用厂家未知其黏度的标准样品油对仪器进行盲测检验,标准样品油最好包括高、中、低三类,相对误差应达到相应的要求。检测结果应为直线,偏离直线的多少直接反映仪器的。质量,偏离过多的仪器不可信任。标准样品油应当以国家标准计量局提供的标准油样为准,凡是盲测检验结果与国家标准计量局提供的标准油样的黏度数值偏差较明显者,为不合格产品。
    4.4 可证伪性检验牛顿流体的测试曲线是直线;具有粘弹性的非牛顿流体的测试曲线是上凹曲线。某些伪劣产品利用上述常识故意使测试曲线不能下凹,使仪器丧失真实性。在检测牛顿流体时,曲线有轻微的上下波动是正常的,完全没有波动反而是不正常的,在多个检测点上不可能没有随机误差。有两种简易的识别方法:①检测中使被测样品有少许泄漏,测试曲线应明显下凹。②检测中使用吹管使转动系统再加速,测试曲线亦应明显下凹。
    4.5 交叉换位检验一些产品对全血和血浆使用不同的计算软件,某些实质性问题可能被掩盖。使用全血测试档来检测牛顿流体(血浆),或使用血浆测试档来检测非牛顿流体(全血),其结果应当完全一致。不满足上述检验条件之一者,仪器即存在质量问题。

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